信达生物FGFR小分子抑制剂Pemigatinib在台湾市场获批 用于携带FGFR2融合或重排的信达小分携带晚期胆管癌二线治疗

2021-06-22 14:07 · wnnd

信达生物新药产品达伯坦获台湾台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准

今日，信达生物宣布达伯坦（pemigatinib）获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准，生物市场用于治疗成人接受过全身性药物治疗、抑制用于肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、台湾不可手术切除的获批或重局部晚期或转移性胆管癌。

达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，融合信达生物负责中国大陆、晚期香港、胆管澳门和台湾地区的癌线商业化，是治疗首个在台湾市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂。这是信达小分携带信达生物获批的第一款小分子药产品，也是生物市场信达生物第五款获批上市的创新药。

Pemigatinib是抑制用于一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。2020年4月美国食品药品监督管理局（FDA）批准Incyte公司Pemazyre用于治疗既往接受过治疗的台湾成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认）。该适应症的获批或重继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

在日本，Pemazyre被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌（BTC）并在化疗后恶化的患者。在欧洲，Pemazyre被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。

2018年12月，信达生物与Incyte就pemigatinib等三个Incyte发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。2020年3月，信达生物在中国开展的一项针对晚期胆管癌患者的关键性试验已完成首例患者给药。2021年6月于台湾获批，用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

参考资料：

[1]信达生物公众号