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    FDA批准Incyte公司PD

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      来源:延安市某某机床铸造维修站  更新时间:2025-07-11 04:21:04  【打印此页】  【关闭】

    FDA批准Incyte公司PD-1抑制剂,主打治疗罕见癌症类型

    2023-03-28 17:15 · 生物探索

    3月22日,Incyte公司宣布Zynyz™获批上市,用于治疗移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)。

    美国FDA已批准Zynyz用于该适应症的生物制剂许可申请,之后将继续批准Zynyz用于该适应症可能取决于验证性试验中的临床益处的验证和描述。

    微信图片_20230328171839.png

    MCC是一种少见的原发性皮肤神经内分泌癌。它最常见的表现为在老年患者晒伤皮肤上的硬化性斑块和结节,以较高的局部复发率、淋巴结转移率为特点。MCC生长迅速,转移率高,预后差。在存在远处转移性疾病的MCC患者中,估计5年总生存率为14%。在美国,MCC的发病率不到10万分之一,但发病率正在迅速上升。

    华盛顿大学和Fred Hutchinson癌症中心的Shailender Bhatia博士表示:“超过三分之一的MCC患者存在转移,这与高死亡率相关。”Zynyz的批准为医疗保健提供商提供了另一种对抗MCC的一线治疗选择,可以对转移性疾病患者产生持久的缓解,我期待着将Zynyz纳入我们的治疗方案,用于这些难以治疗的患者。”

    FDA的批准是基于POD1UM-201试验的数据,这是一项开放标签、多区域、单组研究,评估了Zynyz在转移性或复发性局部晚期MCC患者中的疗效,这些患者之前未接受过晚期疾病的全身治疗。在chemotherapy-naïve例患者(n=65)中,Zynyz单药治疗的客观缓解率(ORR)为52%。12例患者(18%)出现完全缓解,22例患者(34%)出现部分缓解。22%接受Zynyz治疗的患者发生严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥2%的患者)是疲劳、心律失常和肺炎。11%的患者因不良反应而永久停用Zynyz。在接受Zynyz治疗的患者中,最常见(≥10%)的不良反应为疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。

    Incyte首席执行官Hervé Hoppenot表示:“Zynyz为患者和医务工作者提供一种新的一线抗PD-1治疗选择,用于治疗转移性或复发局部晚期MCC。。Incyte也非常感谢世界各地参与POD1UM-201试验的研究人员和患者。公司将继续研究Zynyz在其他肿瘤类型中的潜力,以及与其他Incyte管道化合物的结合。”

    Incyte成立于1991年,业务遍布美国,加拿大,欧洲,和日本。为积极影响患者生活和提供新解决方案,药物发现和开发工作由一群从事免疫学,化学,和生物学家组成。它是一家专注于艾滋病,癌症,与炎症疾病的制药公司,同时在欧洲总部莫尔日和日本东京办事处开发临床业务。Incyte在两个治疗领域开展业务:血液学和肿瘤学,由骨髓增殖性肿瘤,实体瘤和血液系统恶性肿瘤,以及移植物对抗宿主疾病组成,另一个是炎症和自身免疫,其中包括皮肤病学。未来,将继续致力于通过发现、开发和商业化专有疗法,为严重未满足的医疗需求寻找解决方案。

    参考资料:

    [1]https://www.biospace.com/article/releases/incyte-announces-fda-approval-of-zynyz-retifanlimab-dlwr-for-the-treatment-of-metastatic-or-recurrent-locally-advanced-merkel-cell-carcinoma-mcc-/

    [2]https://www.biospace.com/

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