歌礼制药恩沃利单抗Ⅱ期临床试验申请获国家药监局批准

2021-11-11 09:56 · 生物探索

近日，歌礼国歌礼制药宣布，制药准中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了ASC22（恩沃利单抗）Ⅱ期临床试验申请，恩沃用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的利单新适应症。

11月10日，抗Ⅱ歌礼制药宣布，期临请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了ASC22（恩沃利单抗）Ⅱ期临床试验申请，床试用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的验申药监新适应症。

ASC22是局批一种皮下注射的抗PD-L1单域抗体，有可能恢复慢性病毒感染者的歌礼国病毒特异性免疫反应。除了慢性乙型肝炎（CHB）患者的制药准功能治愈，HIV-1感染患者的恩沃免疫恢复/功能治愈是歌礼开发的ASC22的第二个适应症。

据估计，利单全球约有3800人感染艾滋病毒，抗Ⅱ每年约有170万新感染者。期临请获联合抗逆转录病毒疗法（cART）虽然能抑制病毒血症，但是不能治愈，几乎所有的HIV感染者在停止抗逆转录病毒治疗后数周或数月内都会出现病毒反弹。

Ⅱ期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，用于评估每4周1次1mg/kg、2.5mg/kgASC22或安慰剂与抗逆转录病毒疗法联合治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者的安全性和有效性。

歌礼创始人表示：“与静脉注射抗体相比，皮下给药具有优势，对于慢性病毒感染者来说，注射药物将更加方便，因为患者可以自己注射，不需要去医院或诊所”。

参考资料：

1.Ascletis Announces Approval of Phase II Clinical Trial of ASC22 (Envafolimab) by China NMPA for Immune Restoration/Functional Cure of HIV-1 Infected Patients