有望成为全球首款！有望异性药物优先康方生物双特异性抗体药物获CDE同意递交上市申请并获优先审评资格

2021-09-02 14:32 · 陈璐茜

康方生物宣布，全球其自主研发的首款生物双特上市申请审评全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的康方抗体注册性II期临床研究达到主要终点，并获得显著

8月24日，同意康方生物宣布，递交其自主研发的并获全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的资格注册性II期临床研究达到主要终点，并获得显著积极结果。有望异性药物优先

目前，全球国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经同意公司递交Cadonilimab治疗复发或转移性宫颈癌的首款生物双特上市申请审评新药上市申请，并给予优先审评资格。康方抗体Cadonilimab因此有望成为全球第一个递交上市申请，同意并获得批准上市的递交基于PD-1的双特异性抗体药物。

Cadonilimab (AK104)是并获康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。在宫颈癌、胃癌、肝癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示，Cadonilimab比PD -1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

此次的注册性II期临床研究数据分析显示，Cadonilimab治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著，且安全性良好。在目标适应症人群中，Cadonilimab与已上市PD-1单抗公开数据相比，显示了更优疗效潜力。

基于良好的临床数据，2020年10月，Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得CDE审核同意纳入“突破性治疗品种”名单。

Cadonilimab的临床研究价值同样获得了美国监管部门的认可，2020年7月，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予Cadonilimab治疗经含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的快速审批通道资格认定；2021年2月，FDA授予Cadonilimab治疗宫颈癌的孤儿药资格认定。目前，Cadonilimab联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的III期临床也已于2021年7月启动。

参考资料：
1.康方生物PD-1/CTLA-4双抗获CDE同意递交上市申请并获优先审评资格