国内首家！国内正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸钠获批上市！首家素E酸钠上市

2021-10-20 14:53 · 木子久

近日，正大注射正大天晴3类仿制药注射用多黏菌素E甲磺酸钠上市申请获得国家药品监督管理局批准，天晴这是用多国内首个获批的注射用多黏菌素E甲磺酸钠。

近日，黏菌正大天晴3类仿制药注射用多黏菌素E甲磺酸钠上市申请获得国家药品监督管理局批准，甲磺这是获批国内首个获批的注射用多黏菌素E甲磺酸钠，主要用于治疗确诊或高度怀疑由敏感细菌引起的国内感染。该产品由正大天晴联合上海医药工业研究院联合开发。首家素E酸钠上市

此次多黏菌素E甲磺酸钠获批的正大注射适应症主要是革兰阴性杆菌敏感菌株引起的急性或慢性感染，特别是天晴由铜绿假单胞菌敏感株所致者。其对于产气肠杆菌、用多大肠埃希菌、黏菌肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌导致的甲磺感染具有临床有效性，为了减少耐药细菌的产生并保持本品及其他抗菌性的有效性，多黏菌素E甲磺酸钠应仅用于治疗确诊或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。

由于抗生素的滥用，细菌耐药问题已经成为临床抗菌治疗的重大难点，而多黏菌素治疗多药耐药的疗效优异，一度被誉为抗药多肽中的明星品种。

多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，耐药率低（5%以下），而且与其他类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。并且，多黏菌素E甲磺酸钠还获得了美国感染病协会《成人医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎临床实践指南》、欧洲外科感染学会《腹腔感染管理指南》、中华医学会《中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南》的一致推荐。

多黏菌素E甲磺酸钠原料药为正大天晴自主研发，已经获得欧洲药品质量管理局签发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书，并陆续销往欧洲国家。

正大天晴多黏菌素E甲磺酸钠在2015年获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持，于2017年12月在国内递交上市申请，该申请被国家药监局药品审评中心纳入优先审评程序，其上市后将会使更多患者获益。

参考资料：

1.国内首家！正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸钠获批上市

2.首仿！正大天晴「注射用多黏菌素E甲磺酸钠」获批